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某生物科技企業(yè)檢查情況通告解讀
更新時(shí)間：2024-10-11 瀏覽次數(shù)：753
2024年7月29日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布通告，列舉了某生物科技有限公司飛行檢查發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題及處理措施。
通告中將發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題分為“機(jī)構(gòu)人員方面”、“質(zhì)量控制方面”和“不良事件監(jiān)測(cè)、分析和改進(jìn)方面”三個(gè)部分進(jìn)行了說(shuō)明。
國(guó)家藥監(jiān)局通告原文
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抽查企業(yè)空調(diào)系統(tǒng)開(kāi)機(jī)后微生物檢驗(yàn)室和生產(chǎn)車(chē)間潔凈室檢測(cè)記錄，檢測(cè)報(bào)告和原始檢測(cè)記錄無(wú)負(fù)責(zé)人和復(fù)核人簽字確認(rèn)；抽查企業(yè)成品檢驗(yàn)記錄和檢驗(yàn)報(bào)告顯示檢驗(yàn)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人審核和復(fù)核簽字方式為蓋人名章方式，不能避免非授權(quán)人簽章。
現(xiàn)場(chǎng)檢查發(fā)現(xiàn)無(wú)菌檢驗(yàn)室環(huán)境控制、設(shè)備驗(yàn)證、滅菌劑殘留量驗(yàn)證、文件管理等方面不符合醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，經(jīng)綜合風(fēng)險(xiǎn)研判，管理者代表履職不到位，不符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《規(guī)范》）中管理者代表負(fù)責(zé)建立、實(shí)施并保持質(zhì)量管理體系，報(bào)告質(zhì)量管理體系的運(yùn)行情況和改進(jìn)需求的要求。
解讀：上述列舉的包括數(shù)據(jù)完整性方面的基礎(chǔ)問(wèn)題，環(huán)境控制和監(jiān)測(cè)問(wèn)題，驗(yàn)證問(wèn)題以及文件管理等質(zhì)量管理體系問(wèn)題。對(duì)于記錄簽字和使用蓋章作為簽字的情況，屬于數(shù)據(jù)完整性相關(guān)的問(wèn)題。建議參考：WHO TRS 1033 Annex4：Guideline on data integrity 和 PIC/S PI041-1：Good practices for data management and integrity in regulated GMP/GDP environments。建立全面的數(shù)據(jù)完整性文化及操作體系，對(duì)數(shù)據(jù)的全生命周期進(jìn)行評(píng)估，查漏補(bǔ)缺，找出風(fēng)險(xiǎn)，完善相關(guān)的規(guī)程和制度，確保數(shù)據(jù)受控程度與其風(fēng)險(xiǎn)相適應(yīng)。
比如以蓋人名章代替簽字的方式，如果不能做到對(duì)人名章的嚴(yán)格管控，確保只有本人才能使用自己的人名章，那就無(wú)法避免非授權(quán)人簽章的風(fēng)險(xiǎn)。為了解決數(shù)據(jù)完整性中“可追溯性”的風(fēng)險(xiǎn)，可以考慮使用電子系統(tǒng)，采用用戶(hù)名和密碼組合，確保電子簽名可以追溯到具體的操作和復(fù)核人員。另外，使用手寫(xiě)簽名仍是行業(yè)中很大一部分企業(yè)的實(shí)際操作情況，針對(duì)手寫(xiě)簽名的可追溯性，建議建立簽名跟蹤表，將需要在GMP記錄中簽字人員的常用簽名與其身份對(duì)應(yīng)起來(lái)，以實(shí)現(xiàn)記錄追溯到人。
國(guó)家藥監(jiān)局通告原文
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企業(yè)無(wú)菌、微生物限度、陽(yáng)性檢驗(yàn)室新風(fēng)系統(tǒng)僅有高效過(guò)濾器，未安裝初、中效過(guò)濾器；企業(yè)提供的微生物檢驗(yàn)室百級(jí)凈化工作臺(tái)驗(yàn)證報(bào)告僅對(duì)凈化工作臺(tái)溫度、相對(duì)濕度、沉降菌和風(fēng)速進(jìn)行檢測(cè)和驗(yàn)證，未對(duì)塵埃粒子進(jìn)行驗(yàn)證和檢測(cè)，不符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄無(wú)菌醫(yī)療器械》中應(yīng)當(dāng)具備無(wú)菌、微生物限度和陽(yáng)性對(duì)照的檢測(cè)能力和條件的要求。
解讀：潔凈室和潔凈設(shè)施設(shè)備的安裝、驗(yàn)證及上文提到的無(wú)菌檢驗(yàn)室環(huán)境控制、設(shè)備驗(yàn)證方面和問(wèn)題，可能與設(shè)施設(shè)備供應(yīng)商管理上溝通不充分有關(guān)。對(duì)于潔凈設(shè)施設(shè)備的建造施工和驗(yàn)證，需要有對(duì)于質(zhì)量管理體系及工程設(shè)備都熟悉的人員，才能掌握整體的風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)和相應(yīng)檢測(cè)和驗(yàn)證應(yīng)重點(diǎn)關(guān)注的內(nèi)容。這對(duì)于人員的要求相對(duì)較高。在項(xiàng)目短期內(nèi)無(wú)法保證人員到位的情況下，可以考慮引入第三方咨詢(xún)和驗(yàn)證機(jī)構(gòu)，在前期對(duì)廠房設(shè)施建設(shè)以及潔凈設(shè)備甚至工藝設(shè)備等的驗(yàn)證作出整體規(guī)劃，并指導(dǎo)企業(yè)完成相關(guān)的驗(yàn)收和驗(yàn)證工作。
國(guó)家藥監(jiān)局通告原文
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檢查企業(yè)2022年、2023管理評(píng)審記錄，管理評(píng)審資料只對(duì)以往管理評(píng)審的跟蹤措施等方面進(jìn)行判定，沒(méi)有產(chǎn)品質(zhì)量和質(zhì)量目標(biāo)相關(guān)數(shù)值，沒(méi)有對(duì)體系法規(guī)符合性以及運(yùn)行中存在的問(wèn)題進(jìn)行分析和改進(jìn)，不符合《規(guī)范》中企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期開(kāi)展管理評(píng)審，對(duì)質(zhì)量管理體系進(jìn)行評(píng)價(jià)和審核，以確保其持續(xù)的適宜性、充分性和有效性的要求。
解讀：《規(guī)范》中要求管理評(píng)審應(yīng)對(duì)質(zhì)量管理體系進(jìn)行評(píng)價(jià)和審核，確保其持續(xù)的適宜性、充分性和有效性。
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適宜性：現(xiàn)有體系文件和規(guī)程等，能用于指導(dǎo)實(shí)際工作的正確執(zhí)行；
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充分性：現(xiàn)有的業(yè)務(wù)活動(dòng)，均有相關(guān)的文件指導(dǎo)和控制，不會(huì)造成無(wú)據(jù)可依的情況發(fā)生；
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有效性：相應(yīng)的控制措施，可以使過(guò)程和結(jié)果保持在規(guī)定的接受范圍內(nèi)。一旦出現(xiàn)異常情況，可以有效地進(jìn)行糾正和預(yù)防，使整個(gè)體系的運(yùn)行可控。
管理評(píng)審活動(dòng)應(yīng)對(duì)質(zhì)量管理體系進(jìn)行全面審核，而如果內(nèi)部自檢人員經(jīng)驗(yàn)不充分，將很難進(jìn)行深入、系統(tǒng)的檢查。建議對(duì)參與管理評(píng)審活動(dòng)的成員進(jìn)行培訓(xùn)，按照相應(yīng)的現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則對(duì)企業(yè)的質(zhì)量管理體系進(jìn)行全面細(xì)致的檢查?；蛘咭胪獠繉?zhuān)家的支持，從而可以利用外部經(jīng)驗(yàn)，對(duì)質(zhì)量管理體系以及相關(guān)的業(yè)務(wù)活動(dòng)進(jìn)行審核，以發(fā)現(xiàn)和改善可能存在的問(wèn)題。
廣州東銳科技有限公司驗(yàn)證部門(mén)擁有資深專(zhuān)家及專(zhuān)業(yè)的驗(yàn)證團(tuán)隊(duì)，熟悉制藥及生物技術(shù)客戶(hù)涉及的各項(xiàng)法規(guī)要求，可為制藥及生物技術(shù)客戶(hù)提供GMP咨詢(xún)培訓(xùn)、驗(yàn)證體系架構(gòu)及驗(yàn)證實(shí)施服務(wù)，為客戶(hù)提供質(zhì)量管理體系的完整解決方案。