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國慶長假已經(jīng)結(jié)束~祝賀大家喜提2019年所有法定節(jié)假日，接下來又該投入忙碌的科研工作生活了！

小編在假期前的推文中留了一個“小尾巴”——“基于樣品檢測量多少的變更需要進(jìn)行適用性檢查嗎？”

（點擊回顧→  “國慶堵”vs“濾膜堵”）

對于這個問題，我們的建議是：由于原來10ml的供試液較1ml的藥濃更高，如含抑菌成份則抑菌性更強(qiáng)，所以在方法適用性檢查上能包括濃度更低的供試液，所以建議只需走公司內(nèi)部規(guī)定的變更-修改SOP和記錄流程即可，不需要重新進(jìn)行驗證。

解決完“遺留問題”，接下來本文將以法規(guī)要求作為指導(dǎo)幫助大家梳理IVD行業(yè)中關(guān)于微生物監(jiān)測的方法。

醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(GMP)在2015年10月份生效，其中有三大附錄：《無菌醫(yī)療器械》、《植入性醫(yī)療器械》、《體外診斷試劑》。

下面我將整體分析IVD行業(yè)關(guān)于公用系統(tǒng)和檢測樣品方面的微生物控制。

?《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄體外診斷試劑》

2.2.3應(yīng)當(dāng)根據(jù)體外診斷試劑的生產(chǎn)過程控制，確定在相應(yīng)級別的潔凈室（區(qū)）內(nèi)進(jìn)行生產(chǎn)的過程，避免生產(chǎn)中的污染。空氣潔凈級別不同的潔凈室（區(qū)）之間的靜壓差應(yīng)當(dāng)大于5帕，潔凈室（區(qū)）與室外大氣的靜壓差應(yīng)大于10帕，并應(yīng)當(dāng)有指示壓差的裝置。相同級別潔凈室間的壓差梯度應(yīng)當(dāng)合理。

2.2.5陰性或陽性血清、質(zhì)?；蜓褐破返鹊奶幚聿僮?，生產(chǎn)區(qū)域應(yīng)當(dāng)不低于10000級潔凈度級別，并應(yīng)當(dāng)與相鄰區(qū)域保持相對負(fù)壓。

2.2.11潔凈室（區(qū)）的溫度和相對濕度應(yīng)當(dāng)與產(chǎn)品生產(chǎn)工藝要求相適應(yīng)。無特殊要求時，溫度應(yīng)當(dāng)控制在18～28℃，相對濕度控制在45%～65%。

2.2.19進(jìn)行危險度二級及以上的病原體操作應(yīng)當(dāng)配備生物安全柜，空氣應(yīng)當(dāng)進(jìn)行過濾處理后方可排出。應(yīng)當(dāng)對過濾器的性能進(jìn)行定期檢查以保證其有效性。使用病原體類檢測試劑的陽性血清應(yīng)當(dāng)有相應(yīng)的防護(hù)措施。

2.2.20對于特殊的高致病性病原體的采集、制備，應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)部門頒布的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，如人間傳染病微生物名錄、微生物和生物醫(yī)學(xué)實驗室生物安全通用準(zhǔn)則、實驗室生物安全通用要求等相關(guān)規(guī)定，配備相應(yīng)的生物安全設(shè)施。

2.3.1潔凈室（區(qū)）空氣凈化系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)經(jīng)過確認(rèn)并保持連續(xù)運(yùn)行，維持相應(yīng)的潔凈度級別，并在一定周期后進(jìn)行再確認(rèn)。若停機(jī)后再次開啟空氣凈化系統(tǒng)，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行必要的測試或驗證，以確認(rèn)仍能達(dá)到規(guī)定的潔凈度級別要求。

2.6.9應(yīng)當(dāng)制定潔凈室（區(qū)）的衛(wèi)生管理文件，按照規(guī)定對潔凈室（區(qū)）進(jìn)行清潔處理和消毒，并做好記錄。所用的消毒劑或消毒方法不得對設(shè)備、容器具、物料和產(chǎn)品造成污染。消毒劑品種應(yīng)當(dāng)定期更換，防止產(chǎn)生耐藥菌株。

2.7.2生產(chǎn)和檢驗用的菌毒種應(yīng)當(dāng)標(biāo)明來源，驗收、儲存、保管、使用、銷毀應(yīng)執(zhí)行國家有關(guān)醫(yī)學(xué)微生物菌種保管的規(guī)定和病原微生物實驗室生物安全管理條例。應(yīng)當(dāng)建立生產(chǎn)用菌毒種的原始種子批、主代種子批和工作種子批系統(tǒng)。

以下為內(nèi)容大綱，本文將從三個方面進(jìn)行分析梳理，今天先從“潔凈度監(jiān)測”方面展開。

?1、潔凈度監(jiān)測

2、溫濕度和壓差監(jiān)測

3、病原微生物實驗室

一、潔凈度監(jiān)測 

? 相關(guān)法規(guī)

《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》

《GB 50591-2010 潔凈室施工及驗收規(guī)范》

《GBT 16292-2010 醫(yī)藥工業(yè)潔凈室(區(qū))懸浮粒子的測試方法》

《GBT 16293-2010 醫(yī)藥工業(yè)潔凈室(區(qū))浮游菌的測試方法》

《GBT 16294-2010 醫(yī)藥工業(yè)潔凈室(區(qū))沉降菌的測試方法》

《ISO 14644-1：2015 潔凈室和相關(guān)受控環(huán)境 第一部分：根據(jù)粒子濃度劃分空氣潔凈度等級》

《2010年藥品GMP指南：無菌藥品》

? 粒子監(jiān)測

潔凈區(qū)參考《GB 50591-2010》的要求，按照《GBT 16292-2010》方法對粒子進(jìn)行監(jiān)測，級別為百級、萬級、十萬級，生產(chǎn)或檢測區(qū)域潔凈度不低于十萬級。

根據(jù)《GBT 16292-2010》描述，該法規(guī)是參照《ISO 14644-1》，現(xiàn)新版為2015版，建議按《ISO 14644-1：2015》執(zhí)行，較《ISO 14644-1：1999》和《GBT 16292-2010》，其在取樣點數(shù)、采樣次數(shù)、zui小取樣量、結(jié)果判定、取樣管長度、粒子計算器符合要求均有所不同。

▲《GBT 16292-2010》

? 沉降菌和浮游菌監(jiān)測

培養(yǎng)基和時間參考《GBT 16294-2010》，TSA在30-35℃培養(yǎng)不小于2天，SDA在20-25℃培養(yǎng)不小于5天；但zui少采樣點數(shù)目不應(yīng)參考《GBT 16294-2010》，應(yīng)參考《ISO 14644-1：2015》。

▲《GBT 16294-2010》

? 標(biāo)準(zhǔn)方面

參照醫(yī)療器械GMP，以下是沉降菌動靜態(tài)監(jiān)測0.5小時的結(jié)果，而粒子數(shù)結(jié)果判定不需要計算95%UCL；

推薦使用Merck環(huán)境監(jiān)測成品培養(yǎng)基和MAS-100 NT浮游菌采樣器

? 監(jiān)測頻率

《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄體外診斷試劑》

2.3.1潔凈室（區(qū)）空氣凈化系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)經(jīng)過確認(rèn)并保持連續(xù)運(yùn)行，維持相應(yīng)的潔凈度級別，并在一定周期后進(jìn)行再確認(rèn)。若停機(jī)后再次開啟空氣凈化系統(tǒng)，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行必要的測試或驗證，以確認(rèn)仍能達(dá)到規(guī)定的潔凈度級別要求。

靜態(tài)監(jiān)測要求參考《GB 50591-2010》，動態(tài)監(jiān)測根據(jù)用戶風(fēng)險評估制定；

建議動態(tài)監(jiān)測參考2010年藥品GMP指南：無菌藥品，百級每批生產(chǎn)，萬級、十萬級每周一次；

推薦使用TSI 9500系統(tǒng)便攜式粒子計數(shù)器，有28.3L、50L、100L型號，用于百級、萬級、十萬級潔凈區(qū)的塵埃粒子監(jiān)測。內(nèi)含多種標(biāo)準(zhǔn)《ISO14644-1:1999》、《EUGMP-ISO:1999》、《ISO14644-1:2015》、《EUGMP-ISO:2015》，適合制藥行業(yè)和醫(yī)療器械行業(yè)的使用。輸入”面積”、“潔凈等級”、“選擇標(biāo)準(zhǔn)”和“房間狀態(tài)”后自動生成“通道”、“取樣量”、“位點數(shù)”、“取樣時間”等的數(shù)據(jù)，其數(shù)據(jù)完整性符合FDA 21 CFR PART11、Part211和212要求；

以上就是“潔凈度監(jiān)測”的分析內(nèi)容，下期將圍繞“溫濕度和壓差監(jiān)測”展開分析梳理，敬請期待！